11月21日，片仔癀（600436）（600436.SH）发布公告称，近日，公司研发的化学药品1类创新药PZH2108片完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。PZH2108片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。
3天前，片仔癀于11月18日也曾发布研发进展公告，其1.1类中药创新药温胆片完成“评价温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验”首例受试者入组，正式进入III期临床试验。
在新药研发布局方面，据片仔癀2025年半年报介绍，上半年，片仔癀推进了18个在研新药研究，包括5个中药1.1类、1个中药1.2类、4个化药1类的临床研究。
2025年，被称为“药中茅台”的片仔癀近十年来首次出现前三季度营收和净利润负增长，业绩承压明显。片仔癀三季报数据显示，2025年前三季度，片仔癀实现营业收入74.42亿元，同比下降11.93%；归母净利润21.29亿元，同比下降20.74%；扣非净利润为18.91亿元，同比下降30.38%；经营活动产生的现金流量净额年初至报告期末下滑62.53%。
以片仔癀系列产品为主的肝病用药品类长期支撑片仔癀高增长，其营收占医药制造板块比重超95%。而今年以来，这一核心业务在成本与定价的双重压力下营收下滑明显。而片仔癀其余品类或也未能支撑起第二增长曲线，前三季度也出现全业务板块营收下滑。片仔癀当前持续布局研发创新，或为其摆脱对于片仔癀系列产品的单品依赖的措施之一。
11月21日，片仔癀报收176.20元/股，微增0.14%。
入局镇痛创新药赛道
近日，中药老字号企业片仔癀频现新药研发动态，相继发布了1.1类中药创新药温胆片和化学药品1类创新药PZH2108片的研发进展情况。这家以片仔癀产品为核心的老牌中药企业，也在化药创新药研发领域取得进展。
据片仔癀公告介绍，PZH2108片IIa期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以“治疗期不良事件及安全性评估异常的发生及严重程度”作为主要终点。该临床试验方案已获得牵头单位河南省肿瘤医院医学伦理委员会审核同意，并于2025年11月14日完成首例受试者入组。截至公告日11月21日，该药物项目的研发投入(未经审计)累计约6100万元。
对于同类产品情况，片仔癀公告介绍，根据全球疾病负担研究数据，2021年，癌症患者中约44.5%会经历不同程度的癌症疼痛，约有797万癌痛患者。根据2016-2021年癌症病例的发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，癌痛患者数量将会突破1200万人。阿片类药物为目前癌痛的常规治疗药物。经查询药智网数据库，2024年，中国医院销售端的镇痛阿片碱类药物销售规模达104.78亿元。
片仔癀在公告中指出，阿片类药物具有便秘、恶心、呕吐等不良反应，临床上对于更有效、个体化和多模式的治疗方案有着迫切的需求。截至公告日11月21日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件，尚未有和PZH2108片同靶点同适应证的药物获批上市。
片仔癀选择入局癌痛药物研发，目前，国内已有多家企业布局研发新型镇痛药物。其中，新型阿片类镇痛药物领域，据Insight数据库整理，研发集中于偏向性激动策略、外周阿片受体激动策略、“一药多靶”策略三条路线，其中包括偏向性激动策略研发的MOR抑制剂、外周阿片受体激动策略的KOR激动剂等。
在MOR抑制剂中，恩华药业（002262）引进的富马酸奥赛利定注射液（TRV130，欧立罗)，是小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，于2023年5月获NMPA批准上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛。此外，恒瑞医药（600276）的富马酸泰吉利定（SHR8554）已获批用于腹部手术后中重度疼痛、骨科术后镇痛两项适应证。
在KOR激动剂领域，海思科（002653）的安瑞克芬注射液（HSK21542，思舒静）是全球首个高选择性外周K阿片（KOR）受体激动剂，于今年5月获批上市，用于治疗腹部手术后的轻、中度疼痛。同时，据Insight数据库整理，人福医药（600079）的RFUS-144、阳光诺和的STC007、科伦药业（002422）KL280006注射液，均已处于临床II期阶段。
镇痛靶点创新与技术突破下，也出现以Nav1.8抑制剂为代表的非阿片类镇痛药。2025年1月，美国福泰制药（Vertex）的创新疗法Journavx（Suzetrigine，VX-548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛，成为全球范围内首款获批治疗疼痛的NaV1.8抑制剂。
同时，Insight数据库显示，全球有超30款靶向NaV1.8的在研新药正在开发针对疼痛的研究，在中国市场，已进入临床阶段的包括恒瑞医药的HRS4800和HRS-2129、济民可信的JMKX000623、健康元（600380）的FZ008-145胶囊和JKN2306片等。
除化药创新药PZH2108片外，片仔癀另一款近期取得研发进展的药物温胆片属于1类中药创新药中的1.1类中药复方制剂。片仔癀在公告中介绍，温胆片III期临床试验旨在进一步确证温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的有效性和安全性。该临床试验方案于2025年9月18日完成首例受试者入组。截至公告日11月18日，该药物项目的研发投入(未经审计)累计约5500万元。
急需摆脱单品依赖？
今年，“药茅”片仔癀面临十年业绩增长的终结，2025年前三季度其营收和净利润双双下滑。片仔癀主要业务分为医药制造业、医药流通业及化妆品业等。三季报显示，2025年前三季度，片仔癀医药制造板块实现营收40.16亿元，同比下滑12.93%，毛利率同比减少7.51个百分点。
医药制造业板块中，片仔癀以“片仔癀”为主产品，拥有锭剂及胶囊剂两种剂型。前三季度，片仔癀系列所在的肝病用药实现营收38.80亿元，同比下降9.41%，毛利率降至61.11%，同比减少9.68个百分点。肝病用药长期以来是片仔癀高增长的支柱，其营收占医药制造板块比重超95%，也占总营收比重过半，而这一核心业务当前或面临成本与定价的双重压力。
在成本端，虽然今年以来普通中药材的价格开始下降，但贵细原料目前还在高位徘徊，尤其是片仔癀主要原料天然牛黄的价格。据中药材天地网数据，今年前三季度，安国药市和亳州药市天然牛黄价格分别在150万元/公斤至170万元/公斤之间。而在2019年，其价格仅有35万元/公斤。
面对原材料价格上涨，片仔癀此前多次对其主导产品进行提价。根据诚通证券研报统计，自2003年公司上市以来，片仔癀系列内销和外销终端价格累计提价超20次。内销出厂价从2004年的125元/粒，逐渐提价到目前的600元/粒左右，累计提价幅度4倍左右，内销终端零售价达到760元/粒。
而在大幅提价后，片仔癀锭剂在2024年以来出现官方定价和其他渠道市场的价格倒挂。时代周报记者搜索京东、阿里等电商平台发现，片仔癀锭剂产品的标价五花八门，有店铺按760元/粒的官方定价销售，也有众多店铺售价在600-700元/粒不等。
在业务结构上，片仔癀仍高度依赖片仔癀系列产品。片仔癀近年来尝试产品多元化布局，试图扩大化妆品和保健品版图，并加快布局创新药研发，但多元化或难以撑起第二增长曲线。
据三季报数据，2025年前三季度，片仔癀医药流通板块实现营收28.87亿元，同比下降8.45%。化妆品板块实现营收4亿元，同比降幅高达23.82%。上述板块毛利率同样出现下滑。
为摆脱对片仔癀系列产品的单品依赖，片仔癀也在持续进行研发创新。2025年前三季度，片仔癀研发费用为1.80亿元，同比去年的1.45亿元明显增长。而从行业来看，据数据，2024年，片仔癀研发支出合计在69家中药上市企业中排名第12，但研发费用占营业收入比重则排名靠后，仅排在第55位。如今，PZH2108片成为片仔癀首个进入Ⅱ期临床的化药创新药。上半年，片仔癀推进4个化药1类的临床研究，化药1类PZH2111完成I期受试者入组。
作为销售传统中药配方的老字号企业，片仔癀入局化药创新药研发，或也会面临技术、资金、法规等方面的挑战。北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇曾指出，在技术研发方面，化药创新药研发从药物靶点的筛选、化合物的设计与合成，到药物临床试验，都需要专业的技术人才和先进的实验设备。中药企业在这方面可能缺乏足够的积累，在技术研发能力上与化药企业存在差距。
在资金压力方面，化药创新药研发是一个漫长且资金密集型的过程，研发周期可能长达数年甚至十几年，需要投入大量的资金用于科研、临床试验等；此外，在法规和审批方面，化药创新药的研发和上市受到严格的法规监管。
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